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品质是制药业行业的生命线，药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法律法规。所有制药企业都应遵守GMP的规定。

GMP规范的基本要点包括各级管理人员和技术人员的配置、工厂、车间、公共工程等硬件设施、设备硬件和管理软件系统、卫生、原、辅助、包装材料、成品品质要求和存储规范、生产管理体系、生产管理和品质管理文件管理体系、质量管理体系、包装材料和标签、产品说明书、销售记录、用户意见处理和不良反应报告管理体系、定期自检和卫生行政部门监督检查。